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重大制度創新!細胞和基因產品在正式上市前應用的出口,深圳擬推動拓展性臨床試驗用藥制度落地!

摘要:深圳新興領域又一重要立法《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例(草案修改一稿)》近日提請市人大常委會會議審議。

 

條例的一大亮點是推動拓展性臨床試驗用藥制度落地,以滿足急需醫治、缺乏有效醫療手段的患者對處于臨床試驗階段的藥物需求,同時也是細胞和基因產品在正式上市前應用的一個出口,滿足患者和企業雙方的需求。

 

《條例(草案修改一稿)》明確,對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物,經初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經審查、知情同意后可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者。同時規定,醫療機構要向患者充分告知風險、不良反應、救濟措施等等。受試者有權隨時退出其參與的拓展性臨床試驗。

 

來源:深圳特區報

2021年09月01日

 

深圳特區報訊(記者 李舒瑜)深圳新興領域又一重要立法《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例(草案修改一稿)》近日提請市人大常委會會議審議。條例將細胞和基因全產業發展納入促進范圍,并為行業的發展劃定“紅線”,明確禁止以生殖為目的對人體生殖細胞進行基因編輯。

 

生物醫藥產業是我市七大戰略性新興產業之一,而細胞和基因是其中最具創新力、發展前景最廣闊的創新領域。深圳市人大常委會開全國先河就促進細胞和基因產業進行專項立法,這不僅是貫徹新發展理念的需要,也是滿足人民對健康生活向往的需要。

 

本次立法將細胞和基因全產業發展納入促進范圍,在細胞的采集和儲存、細胞和基因產品研發、藥物拓展性臨床試驗、基因技術應用等方面作出多項制度創新。支持企業、科研機構、醫療機構合作,開展細胞與基因領域的臨床試驗以及研究者發起的臨床研究,明確臨床研究不得收費。

 

條例的一大亮點是推動拓展性臨床試驗用藥制度落地,以滿足急需醫治、缺乏有效醫療手段的患者對處于臨床試驗階段的藥物需求,同時也是細胞和基因產品在正式上市前應用的一個出口,滿足患者和企業雙方的需求?!稐l例(草案修改一稿)》明確,對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物,經初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經審查、知情同意后可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者。同時規定,醫療機構要向患者充分告知風險、不良反應、救濟措施等等。受試者有權隨時退出其參與的拓展性臨床試驗。

 

《條例(草案修改一稿)》還要求,組建市細胞和基因科學審查委員會和倫理審查委員會??茖W審查委員會進行風險評估和科學性審查,倫理審查委員會負責臨床研究和試驗的倫理審查工作,并開展相關培訓。

 

駱文智主任主持召開《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》立法座談會。

 

2021年8月20日下午,市人大常委會主任駱文智主持召開《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》立法座談會,聽取政府部門、行業組織和專家學者的意見建議。

 

座談會上,市發展改革委、市科技創新委、市司法局、市人力資源保障局、市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局從各自管理職責出發,結合現行實踐發表了意見建議;深圳市人民醫院、北京大學深圳醫院、市第二人民醫院相關負責人以及細胞和基因領域相關企業負責人結合產業發展現狀,就如何通過立法促進細胞和基因產業發展展開探討。

 

駱文智指出,要貫徹落實黨中央、國務院在推動生物醫藥產業發展方面進行的一系列決策部署,促進細胞與基因產業落實創新驅動戰略,推動深圳的生物醫藥產業跨越式發展。條例涉及新興領域產業,又是我們國家第一部關于細胞與基因產業條例,立法難度非常大,我們要千方百計不斷地深化研究,通過特區立法,從制度上統籌解決產業發展中的難點、痛點問題和瓶頸問題,推動細胞與基因產業高質量發展,提升生物醫藥產業整體發展水平,更好地滿足人民群眾對健康生活的需求。(深圳人大)

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